Правила розничной торговли лекарственными средствами

Правительство Брянской области. Официальный сайт

В настоящее время на территории Российской Федерации розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения занимаются 21932 организации, имеющих 110898 точек реализации.

С 24 мая текущего года Росздравнадзор приступил к реализации положений постановления Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

Указанными Правилами установлен порядок выдачи разрешения на розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом, а также требования к аптечным организациям, которые могут ее осуществлять.

В частности, аптечные организации должны иметь:

— лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (не менее года);

— не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации;

— оборудованные помещения (место) для хранения сформированных заказов;

— сайт в сети Интернет (допускается наличие мобильного приложения);

— собственную курьерскую службу, имеющую оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договор со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;

— электронную систему платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

Для получения разрешения на осуществление дистанционной розничной торговли лекарственными препаратами аптечная организация должна направить в электронном виде в Росздравнадзор заявление и документы, подтверждающие ее соответствие установленным требованиям.

Заявление по государственной услуге «Разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами» можно подать на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы». Решение о выдаче или об отказе в выдаче разрешения принимается Росздравнадзором в течение 5 рабочих дней.

Следует отметить, что дистанционная торговля запрещена для препаратов, отпускаемых по рецепту, наркотических и психотропных лекарственных средств, а также для спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

В настоящее время за получением разрешения на дистанционную торговлю лекарственными средствами в Росздравнадзор по Брянской области аптечные организаций не обращались. Гражданам необходимо руководствоваться рядом правил, чтобы быть уверенными в приобретении качественного и безопасного лекарственного препарата. В частности, при оплате лекарственного препарата покупателем в безналичной форме (за исключением оплаты с использованием банковской карты) продавец обязан подтвердить передачу товара путем составления накладной или акта сдачи-приемки товара.

При получении заказа покупатель обязательно должен проверить целостность транспортной упаковки, самостоятельно вскрыть ее и сверить содержимое заказа с описью вложения, проверить отсутствие повреждений вторичной (потребительской) и первичной упаковок лекарственного препарата, общий надлежащий вид товара.

При получении заказа, содержащего термолабильный лекарственный препарат, покупатель должен попросить работника, осуществляющего доставку, продемонстрировать соответствие температурного режима, при котором хранился лекарственный препарат при доставке, условиям хранения, указанным на его вторичной (потребительской) упаковке.

В случае доставки заказа ненадлежащего качества (ненадлежащее качество лекарственного препарата, доставленный заказ не соответствует заказанному по количеству или составу) покупатель вправе вернуть его работнику, осуществляющему доставку, без оплаты доставленного лекарственного препарата и (или) услуги по его доставке и (или) потребовать надлежащее исполнение заказа.

Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами

Статья 32 . Порядок розничной торговли лекарственными средствами

1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

ГАРАНТ:

Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача утвержден приказом Минздрава РФ от 19 июля 1999 г. N 287 и вводится в действие с 1 октября 1999 г.

4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

ГАРАНТ:

Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» утвержден приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г.

Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях утвержден приказом Минздрава РФ от 23 августа 1999 г. N 328

5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.

6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.

7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от от 30 июня 2003 г. N 86-ФЗ в пункт 10 статьи 32 настоящего Федерального закона внесены изменения

10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.

Правила розничной торговли лекарственными средствами

  • Россия
  • 20.03.2020
  • Редакция Russian Business Guide

Розничная торговля лекарственными препаратами

Если не самое жизненно необходимое, то точно одно из самых необходимых направлений бизнеса – фармацевтика. Люди нуждаются в лекарственных препаратах, организации нуждаются в поставке этих самых препаратов. Однако, несмотря на всю эту нужду, важно все же не пренебрегать правилами и законами. В том числе нужно помнить о порядке розничной торговли лекарственными препаратами. Руководитель юридического департамента Фармацевтической компании МЕДАРГО Караджова Мария как раз дала комментарий на тему розничной торговли.

«Порядок розничной торговли лекарственными препаратами регламентирован статьей 55 федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Что такое розничная торговля? Это вид торговой деятельности по приобретению и продаже лекарственных препаратов не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется:

• ветеринарными аптечными организациями

• индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

• медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

Аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

Видами аптечных организаций являются:

• аптека (готовых лекарственных форм, производственная, производственная с правом изготовления асептических препаратов)

Ветеринарная аптечная организация — организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Действующим законодательством разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными на территории РФ или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Аптечные организации обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Список минимального ассортимента устанавливает Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

Действующим законодательством установлен запрет продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств».

Власти допустят к онлайн-торговле лекарствами маркетплейсы и крошечные аптечные сети

Аптечная «онлайн-оттепель»

Минздрав предложил отказаться от запрета на выдачу разрешений для онлайн-торговли лекарствами для аптечных сетей, располагающих менее чем десятью торговыми точками, а также допустить к процессу сайты-агрегаторы. Проект соответствующего постановления Правительства России опубликован на сайте нормативных правовых актов regulation.gov.ru. Публичное обсуждение проекта продлится до 13 января 2021 г.

В пояснительной записке отмечается, что документ подготовлен с учетом позиции и предложений Росздравнадзора, общественных организаций и аптечных сетей. Кроме того, авторы указывают на мировую практику онлайн-продаж безрецептурных лекарственных препаратов с последующей доставкой курьерскими и почтовыми службами.

Порядок выдачи разрешений на дистанционную торговлю медикаментами, требования к аптекам, порядок торговли и правила доставки лекарств были утверждены Правительством России в середине мая 2020 г. В частности, действующая редакция правил позволяет Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзору) выдавать соответствующие разрешения только аптечным сетям с собственным веб-сайтом, наличием не менее десяти торговых точек и доступом к курьерским услугам.

Обновленная версия правил, считают в Минздраве, повысит доступность лекарств для жителей сельских и удаленных локаций за счет допуска всех аптечных организаций, вне независимости от количества торговых точек, а также привлечения возможностей агрегаторов и маркетплейсов с их развитой логистикой.

Ограничения оказались слишком жесткими

По данным Росздравнадзора, на 12 ноября 2020 г. заявления на получение разрешения для онлайн-торговли лекарствами были поданы только в 43 регионах России. По данным ведомства, по состоянию на 17 сентября 2020 г. в России насчитывалось 109 213 юрлиц с правом осуществления фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения.

Типичной проблемой при подаче заявления на онлайн-торговлю в Росздравнадзоре назвали ограничение для небольших сетей по числу аптек, а также отсутствие доступа аптек к маркетплейсам для размещения свои предложений, с возможностью заключения договора купли-продажи и расчетов с покупателем, отмечают авторы документа.

Что изменится

В документе предлагается внести изменения в постановление Правительства России № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения ‎на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» от ‎от 16 мая 2020 г.

Обновленные правила позволят аптечным сетям заключать договоры с владельцами агрегаторов и размещать свои предложения, в том числе, в мобильных приложениях маркетплейсов. Необходимость наличия собственной курьерской службы с оборудованием для поддержания «необходимого температурного режима ‎для доставки термолабильных лекарственных препаратов» теперь расширено возможностью заключения договора ‎с владельцем агрегатора и/или «иными лицами, осуществляющими доставку ‎с использованием такого оборудования», говорится в документе.

Доставка заказанных лекарств в пункты выдачи заказов допустима только если они ‎находятся в самих аптеках или в торговых точках индивидуальных предпринимателей с лицензией на соответствующую фармацевтическую деятельность.

Порядок сотрудничества аптек с маркетплейсами подразумевает предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптеки на сайте агрегатора или в его мобильном приложении, заключить договор купли-продажи лекарств от имени аптеки, и доставку лекарственных препаратов силами агрегатора или с привлечением иных лиц. На сайте агрегатора при этом размещается полное наименование владельца агрегатора, его ОГРН, ИНН и адрес его места нахождения.

К сотрудничеству с аптеками допускаются агрегаторы, которые имеют разрешение Росздравнадзора на право заключения таких договоров, при этом маркетплейсам разрешается заключать договор с несколькими аптечными организациями.

Агрегатор может получить разрешение Росздравнадзора при соблюдении ряда условий: регистрация в качестве юрлица в России не менее одного календарного года, размер выручки за календарный год не менее ‎5 млрд руб., возможность заказа лекарств через сайт или мобильное предложение с опцией доставки на территорию не менее 10 регионов России.

Общее количество пользователей сайтов и/или мобильных приложений агрегатора-претендента за календарный год должно составлять не менее 500 тыс. человек, при этом его базы данных для хранения ‎и обработки данных российских пользователей должны находиться на территории России.

Контроль за данными ‎о показаниях лекарств к применению, условиях их отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарствами осуществляется размещением в предложении о продаже полного текста инструкции ‎по применению препарата либо графического изображения инструкции (листка-вкладыша) осуществляется аптеками, но владелец агрегатора также обязан контролировать достоверность и полноту такой информации и вправе прекратить продажи в случае неполного объема информации или ее недостоверности .

Основаниями для отказа в выдаче разрешения владельцу агрегатора может стать несоответствие требованиям, отсутствие юрлица.

При продаже недоброкачественного лекарства или фальсификата агрегаторы обязаны в течение двух рабочих дней со дня поступления обращения сообщить об этом в аптеку и уведомить Росздравнадзор.

Росздравнадзор может запретить онлайн-продажу лекарств, если сайт агрегатора размещен в реестре запрещенных в России сайтов, в случае двукратного и более нарушения правил в течение календарного года, или поступления данных от Минцифры России о несоответствии маркетплейса установленным требованиям.

Как развивалась онлайн-торговля лекарствами в России

Первые предложения о необходимости регулирования онлайн-торговли лекарствами в России, как сообщал CNews, появились еще в октябре 2017 г. Их высказал тогдашний премьер-министр России Дмитрий Медведев в рамках заседания Правительства России.

Следующим этапом стала подготовка законопроекта, разрешающего продажу безрецептурных препаратов через интернет. Он был принят Госдумой в первом чтении в декабре 2017 г., однако дальнейшее его движение было приостановлено.

В марте 2020 г. Президент России Владимир Путин подписал указ, разрешающий дистанционную продажу безрецептурных лекарств. Российская ассоциация аптечных сетей тогда выступила против инициативы. В ней посчитали, что в условиях пандемии коронавирусной инфекции COVID-19 она может привести к росту числа заболевших, поскольку, получив лекарства и сбив симптомы люди не устранят причину болезни и продолжат заражать других.

1 апреля 2020 г. Госдума в третьем, окончательном, чтении приняла пакет поправок в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части розничных интернет-продаж лекарственных препаратов. Коме того, Путин также подписал пакет поправок в статью 238-1 Уголовного кодекса, которые усиливают ответственность за продажу фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, медизделий и БАДов в интернете.

2 апреля 2020 г. CNews сообщил о том, что на совещании Президента с членами Правительства глава Минцифры Максут Шадаев предложил запустить продажи лекарств через портал госуслуг. По задумке министра, новый сервис должен облегчить жизнь россиянам и гарантировать отсутствие фармацевтического контрафакта.

Изменения в правилах розничной торговли лекарственными средствами

C 1 января 2021 года аптеки начали работать по новым Правилам продажи по договору розничной купли-продажи, которые были установлены Постановлением Правительства РФ N 2463 «Об утверждении Правил продажи по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» от 31 декабря 2020 г.

Вместе с новыми правилами торговли вступили в силу дополнительные изменения некоторых ранее принятых актов Правительства РФ, а также перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, и перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены.

При этом утратило силу привычное для многих фармацевтов Постановление Правительства РФ N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» от 19 января 1998 г.

В нашей статье мы рассмотрели наиболее важные для фармацевтов изменения, принятые в новых правилах розничной торговли лекарственными средствами, актуальных для аптечной реализации.

Отсутствие специального раздела для медицинских изделий и лекарств

Многие сотрудники аптек обратили внимание на отсутствие отдельного раздела, который бы регулировал продажу лекарств и медицинских изделий — такой был в постановлении Правительства № 55.

Новые правила содержат всего три упоминания про медицинские изделия и лекарственные препараты:

  • ЛП нельзя продавать по месту нахождения потенциального покупателя (например, на его работе или учёбе, в транспорте и так далее);
  • недопустима комиссионная торговля предметами личной гигиены или продукции для лечения и профилактики болезней в домашних условиях;
  • нельзя продавать бывшие в употреблении предметы личной гигиены, медицинские изделия, медикаменты и парфюмерно-косметическую продукцию.

Основные требования к отпуску безрецептурных и рецептурных лекарственных препаратов содержатся в приказе Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 11 июля 2017 г. Мы его более подробно рассмотрели в нашей статье.

Какие товары нельзя обменять?

В Постановлении № 2463 предусмотрен «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену», который, в том числе, содержит товары из аптечного ассортимента, которые покупатель не может обменять.

К ним, в том числе, относятся:

  • предметы личной гигиены (зубные щётки, расчёски и так далее);
  • парфюмерно-косметическую продукцию (крема, тоники и так далее);
  • чулочно-носочные изделия (компрессионные чулки и так далее);
  • изделия и продукты для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (очковые линзы, лекарственные препараты и так далее).

Он чётко определяет, что эти товары надлежащего качества не подлежат обмену.

Актуальную информацию про обмен и возврат товаров мы рассказали в нашей статье.

Возможности дистанционной торговли

Новый приказ содержит новый раздел «Правила продажи товаров при дистанционном способе продажи по договору розничной купли-продажи», который регламентирует дистанционную продажу товаров, в том числе товаров аптечного ассортимента.

В частности он обязывает аптечные организации при доставке и реализации лекарственных средств соблюдать требования постановления Правительства от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом. ».

Жалобная книга больше не нужна?

Да, новые правила действительно оставляют возможность иметь жалобную книгу на усмотрение владельца организации.

Но все не так просто. Если жалобной книги нет, то при наличии претензии со стороны потребителей продавец обязан её оформить и после разбирательства направить ответ в отношении заявленных требований.

Есть уточнение и для дистанционной формы торговли. В этом случае продавец должен указать способ и порядок направления претензий. При отсутствии такой информации на сайте, потребитель сможет направить жалобу любым способом и в любой форме.

Требования к информации при розничной торговле

В новом приказе указаны только требования к информации при дистанционном формате торговли. Так, на сайте должна быть размещена полная и достоверная информация о продавце и товаре.

Информация о продавце при реализации товаров аптечного ассортимента должна включать:

  • полное фирменное наименование или ФИО для ИП;
  • основной государственный регистрационный номер;
  • адрес нахождения организации;
  • адрес электронной почты и (или) номер телефона.

Какие сведения должны быть указаны в информации о товаре, правила не уточняют.

Для остальных случаев постановление не регулирует объем предоставляемой продавцом информации. Однако это не отменяет требования других нормативных актов, которые могут действовать в отношении продаж в аптеке.

Источники:
Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Статья: Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Adblock
detector