Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность

Россельхознадзор / Нормативные документы

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Нормативные документы

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов (законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др.), представляющие интерес для специалистов в области ветеринарии и фитосанитарии.

Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе «Электронная приемная».

Постановление от 6 июля 2006 г. N 416

«Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 19.07.2007 N 455, от 07.04.2008 N 241)

Содержание

  1. Постановление. Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности
  2. Положение. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Постановление

Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Признать утратившими силу:

Постановление Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002 г. N 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 27, ст. 2700);

пункт 94 изменений, которые вносятся в Постановления Совета Министров РСФСР, Правительства РСФСР и Правительства Российской Федерации, касающиеся государственной регистрации юридических лиц, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2002 г. N 731 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 41, ст. 3983).

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.ФРАДКОВ

Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 6 июля 2006 г. N 416

Положение

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее — лицензирующие органы).

3. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

    а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами; в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»; г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях; д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»; е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» — «д» пункта 4 настоящего Положения.

6. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также копии:

    а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; б) выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

7. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

9. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

10. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

    а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности; б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии; в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

11. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

12. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Ведение единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

13. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Лицензирование

Предоставление государственных услуг (лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности) возможно в электронном виде с использованием сайта

Вниманию соискателей лицензий и лицензиатов

Памятка всем субъектам обращения лекарственных средств

Всем субъектам обращения лекарственных средств необходимо в срок до 31 декабря 2019 года зарегистрироваться в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

С 1 сентября 2021 г. вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», которым установлены новые лицензионные требования для соискателей лицензии и лицензиатов.

Инструкция по получению доступа к Федеральному реестру медицинских организаций (ФРМО) и Федеральному регистру медицинских работников (ФРМР) доступа по ссылке: https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/3549.

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного «Сколково») медицинских, иных организаций и индивидуальных предпринимателей, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи

Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного «Сколково») медицинских, иных организаций и индивидуальных предпринимателей, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи

Переоформление лицензии на медицинскую деятельность при реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменении его наименования, адреса места нахождения, изменении места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, реорганизации юридических лиц в форме слияния, по истечении срока действия лицензии, в которой указан вид деятельности, наименование которого изменено

Переоформление лицензии на медицинскую деятельность при намерении заявителя осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо намерении заявителя выполнять новые работы (услуги), ранее не указанные в лицензии

Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)

Для предоставления лицензии заявителями представляются следующие документы:
— заявления о предоставлении лицензии;
— копии учредительных документов, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
— сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
— копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
— копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
— копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
— копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
— документ, подтверждающий уплату государственной пошлины;
— сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке
— опись прилагаемых документов
При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии:
— заявление о переоформлении лицензии,
— сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
— копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
— сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
— сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;
— сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
— копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*$
— оригинал действующей лицензии;
— опись прилагаемых документов.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования представляются:
1. заявление о переоформлении лицензии;
2. оригинал действующей лицензии
3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*
4. документ, удостоверяющий личность заявителя
Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в течение пятнадцати рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
5. Опись прилагаемых документов.
В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии,
1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена,
2. оригинал действующей лицензии,
3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*
4. документ, удостоверяющий личность заявителя
5. опись прилагаемых документов
При намерении заявителя прекратить выполнять часть работ, оказывать часть услуг
1. заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются сведения о работах, услугах, осуществление которых заявителем прекращается, и дата, с которой фактически она прекращена,
2. оригинал действующей лицензии,
3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*
4. документ, удостоверяющий личность заявителя
5. опись прилагаемых документов
При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, ранее не указанные в лицензии
1. заявление о переоформлении лицензии,
2. сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
3. сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;
4. сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;
5. сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
6. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*
7. Опись прилагаемых документов
В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения
1. заявление о переоформлении лицензии;
2. оригинал действующей лицензии,
3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*
4. документ, подтверждающий факт внесения соответствующих изменений,
5. документ, удостоверяющий личность заявителя
6. опись прилагаемых документов
В связи с истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности:
1. заявление о переоформлении лицензии,
2. оригинал действующей лицензии,
3. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*
4. документ, удостоверяющий личность заявителя
5. опись прилагаемых документов
Для получения дубликата лицензии:
1. заявление о предоставлении дубликата лицензии
2. копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины*
3. испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии)
4. документ, удостоверяющий личность заявителя
Для получения копии лицензии:
1. Заявление по форме;
2. документ, удостоверяющий личность заявителя
Для получения выписки из единого реестра лицензий:
1. Заявление по форме;
2. документ, удостоверяющий личность заявителя
Для возобновления действия лицензии заявитель представляет уведомление об устранении им нарушений лицензионных требований, повлекших за собой приостановление деятельности.

*по инициативе заявителя

7500 рублей — за предоставление лицензии;
3500 рублей — за переоформление лицензии при намерении заявителя осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии или внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг;
750 рублей — за переоформление лицензии;
750 рублей — за выдачу дубликата лицензии;
Выписки и копии лицензий предоставляются бесплатно.

1) предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность;
2) переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность;
3) приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность;
4) возобновление действия лицензии на фармацевтическую деятельность;
5) прекращение действия лицензии на фармацевтическую деятельность;
6) аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность;
7) выдача дубликата либо копии лицензии на фармацевтическую деятельность;
8) предоставление выписки из единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность;
9) полный либо частичный отказ в предоставлении государственной услуги.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность.

Срок действия фармацевтической лицензии-бессрочно. Раньше лицензии выдавали сроком на 5 лет. Существуют: оптовая фармацевтическая лицензия, розничная, лицензия на фармацевтическое производство. Мы бесплатно проконсультируем по всем видам лицензий, подскажем — кто выдает, что нужно и с чего начать.
Позвоните нам или оставьте заявку!

Заказать звонок Оставить заявку

Сколько стоит фармацевтическая лицензия:

Стоимость
услуг
(рублей)

Срок
полу-
чения
(дней)

Новая
фарм лицензия

От 39000
Госпошлина —
7500

До 45

Переоформление
(новый вид
деятельности)

От 19000
Госпошлина —
3500

Переоформление
(новый адрес
ведения
деятельности)

От 29000
Госпошлина —
3500

Переоформление
прочее

8800
Госпошлина —
750

Получение дубликата

4800
Госпошлина —
750

Получение копии,
заверенной
Минздравом

4800
Госпошлина —
нет

Почему следует обратиться именно к нам для получения фармацевтической лицензии:

Что нужно — чтобы мы точно рассчитали стоимость получения лицензии:

Виды лицензирования фармацевтической деятельности:

ОПТОВАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛИЦЕНЗИЯ НА СКЛАД.
В рамках этого возможно осуществлять не только оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения. Сюда также относится хранение и перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

РОЗНИЧНАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛИЦЕНЗИЯ НА АПТЕКУ.
Существуют разные формы аптечной организации: готовых лекарственных форм, производственная и с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. Плюс аптечный пункт и аптечный киоск. В свою очередь, аптека или аптечный пункт могут быть для фармацевтического применения, т.е. для людей, а могут быть для ветеринарного применения. Разобраться что нужно конкретно вам, вы можете, оставим заявку или позвонив в нашу компанию.

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА.
Важно понимать, что для выпуска лекарственных препаратов необходимо их зарегистрировать в установленном государством порядке.
Фармацевтическое лицензирование розничной торговли проводится на областном уровне в Минздраве (Росздравнадзор). А лицензирование фарм деятельности склада по оптовой торговле – только в Москве. По фармацевтической лицензии на оптовую торговлю мы можем помочь только с получением заключения Роспотребнадзора. По рознице – все делаем под ключ.
Получить фармацевтическую лицензию на деятельность можно тремя способами: лично, через представителя по доверенности, заказным письмом с уведомлением о вручении.

Когда необходимо переоформить фармацевтическую лицензию на деятельность:

  1. Прошла реорганизация юридического лица в форме преобразования и в некоторых случаях – в форме слияния.

Смена юридического адреса организации.

Изменение наименования фирмы.

Смена имени, отчества, фамилии ИП.

Смена паспорта ИП по любым причинам. Или другого документа, удостоверяющего личность, и который указывался при фармацевтическом лицензировании

Изменение прописки (места жительства) ИП.

Изменение, т.е. добавление или исключение адресов, где осуществляется лицензируемая фармацевтическая деятельность.

Изменение, добавление, исключение, прекращение видов фармацевтической деятельности (перечня работ, оказываемых услуг).

Обратите внимание, что ведение фармацевтической деятельности без переоформленнной лицензии наказывается также по всей строгости закона,
как и при отсутствии фарм лицензии. Штрафы до 500 тысяч рублей, лишение свободы до 5 лет. Лучше проконсультироваться у нас по лицензированию.

Позвоните нам или оставьте заявку

Самостоятельное получение лицензии на фармацевтическую деятельность:

Требования к персоналу для лицензии на фарм деятельность:

Ответственность за осуществление фармацевтической деятельности без лицензии:

-По кодексу об административных правонарушениях применяется штраф. Должностные лица заплатят от 4 до 5 тысяч рублей. Юридические лица заплатят в 10 раз больше: от 40 до 50 тысяч. Часто наказывают одновременно и должностное лицо (директора, руководителя подразделения) и юридическое лицо. Полная конфискация реализуемых лекарств происходит в большинстве случаев. Лекарства нынче дороги, чтобы получить скидку от поставщика стараются затариваться партиями побольше. Поэтому конфискация может обанкротить любого, рискнувшего работать без лицензии.

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 г. Москва Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

Изменения и поправки

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002 г. N 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 27, ст. 2700);

пункт 94 изменений, которые вносятся в постановления Совета Министров РСФСР, Правительства РСФСР и Правительства Российской Федерации, касающиеся государственной регистрации юридических лиц, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2002 г. N 731 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 41, ст. 3983).

Председатель Правительства
Российской Федерации
М. Фрадков

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — лицензирующий орган).

3. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» — «д» пункта 4 настоящего Положения.

6. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также копии:

а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

7. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

9. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой «дубликат» в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

10. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

11. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

12. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

13. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Adblock
detector