Лицензия на фармацевтическую деятельность оптовая торговля

Росздравнадзор подтверждает: для участия в государственных закупках лекарственных средств поставщику необходима лицензия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения («далее – «Росздравнадзор») в Письме от 16.01.2020 № 01и-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами» (далее – «Письмо») выразила позицию о необходимости представления лицензий участниками государственных закупок лекарственных средств для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – «государственные закупки», «закупки для государственных и муниципальных нужд»). В Письме уточняется, что поставщики лекарственных средств должны предоставить лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами» либо лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Данный вопрос находится в сфере регулирования двух надзорных органов: Федеральной антимонопольной службы (далее – «ФАС», «антимонопольныйорган») и Росздравнадзора, в связи с чем его необходимо рассматривать с точки зрения законодательства об обращении лекарственных средств и антимонопольного законодательства.
Согласно ст. 53 ФЗ от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли могут осуществлять продажу лекарственных средств производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств, аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям, научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинским организациям, ветеринарным организациям, организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. Ст. 54 указанного закона устанавливает двух субъектов оптовой торговли лекарственными средствами: производителей лекарственных средств и организаторов оптовой торговли лекарственными средствами, которые обязаны осуществлять торговлю по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Деятельность как производителей лекарственных средств, так и организаторов торговли подлежит лицензированию. Для ведения оптовой торговли лекарственными средствами необходима соответствующая лицензия, полученная согласно Постановлению Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – «Постановление»). В Постановлении также раскрывается понятие «фармацевтическая деятельность», которое включает следующие виды деятельности:

  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств и препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств и препаратов для медицинского применения;
  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности необходимо обратиться в Росздравнадзор и предоставить сведения, предусмотренные Постановлением; порядок выдачи лицензии регулируется Приказом Минздрава России
(Приказ Минздрава Российской Федерации от 25.03.2014 № 130н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук»).
Отдельное правовое регулирование предусмотрено для лицензирования производства лекарственных средств. Лицензия производителя лекарственных средств выдается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Осуществление торговли лекарственными средствами или их производство без лицензии влечет наступление ответственности на основании п. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях в размере от сорока до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой (для юридических лиц).

Помимо этого, в случае отсутствия лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения или их производство, субъект не вправе участвовать в закупках в целях государственных и муниципальных нужд, что подтверждается практикой судебных и антимонопольных органов. Росздравнадзор подчеркивает, что для участия в закупках лекарственных средств для государственных или муниципальных нужд обязательна лицензия именно на оптовую торговлю, а не розничную, которая является отдельным видом торговли. Ранее ФАС России в письмах от 19.09.2017 № ИА/64899/17, от 21.06.2017 № ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 № АД/43043/14 пришла к выводу, что в случае проведения государственных закупок лекарственных средств заказчик обязан установить в закупочной документации требование о наличии у поставщика лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». При этом если поставщик является производителем лекарственных средств, он может участвовать в государственных закупках с использованием, соответственно, лицензии производителя лекарственных средств (без получения лицензии на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами).

Участник закупок включает во вторую часть заявки на участие в государственных закупках информацию о наличии у него данных лицензий. Необходимо отметить, что закупочная документация должна устанавливать конкретный вид лицензии. Проведение закупок для государственных и муниципальных нужд в отсутствие в документации о закупке требования о предоставлении конкретных лицензий является нарушением п. 2 ч. 5 ст. 66 от 05.04.2013 ФЗ № 44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», на основании чего антимонопольной орган может вынести предписание об устранении выявленных нарушений законодательства о контрактной системе (Решение Санкт-Петербургского УФАС России от 01.08.2019 по делу № 44-4046/19; Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 27.05.2014 по делу № А43-21731/2013).

Позиция ФАС совпадает с позицией судебных органов. Верховный Суд в Решении от 05.12.2016 № АКПИ16-1012 указал, что мнение ФАС, выраженное в письме от 23.10.2014 № АД/43043/14, «не выходит за рамки адекватного истолкования положений действующего законодательства» и выразил солидарность с антимонопольными органами в том, что «продажу (поставку) лекарственных средств для государственных или муниципальных нужд могут осуществлять производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами».

Таким образом, для участия в государственной закупке лекарственных средств поставщик должен предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств либо лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Письмо во многом носит обобщающий характер, поскольку отраженная в нем позиция уже была сформулирована ранее как судебными, так и антимонопольными органами. Проведенный анализ Письма, судебной практики и практики антимонопольного органа показывают, что несмотря на информационно-разъяснительный характер Письма, действие в нарушение позиции Росздравнадзора влечет существенные риски для субъектов предпринимательской деятельности, прежде всего, риски, связанные с получением предписания об устранении выявленных нарушений законодательства о контрактной системе от антимонопольного органа и привлечением к ответственности за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии.

Авторы:
Ксения Степанищева, советник
Екатерина Почтарева, помощник юриста

Лицензия на фармацевтическую деятельность оптовая торговля

Лицензия на фармацевтическую деятельность

На основании Федерального закона N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 а так же согласно постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 15.04.2013) «О лицензировании фармацевтической деятельности» деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, хранению лекарственных средств для медицинского применения, хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозке лекарственных средств для медицинского применения, перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит обязательному лицензированию в уполномоченных органах государственной власти. Более подробную информацию о необходимости получения лицензии, а так же уточнения подпадает ли деятельность вашей организации под закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» вы можете узнать у менеджеров нашей компании, связавшись с нами любым удобным для вас способом:

  • Информация о лицензии
  • Документы
  • Требования
  • Услуги

Сроки исполнения: 45 рабочих дней.
Дополнительные обязательные расходы (государственные пошлины, иное): 7 500 рублей – государственная пошлина за предоставление лицензии.
Прочая необходимая информация: Услуга может быть оказана лишь при условии, что ваша компания зарегистрирована на территории города Москвы или Московской области. Лицензия выдается на бессрочный период.
В услугу по оформлению лицензии входит:
• правовая экспертиза предоставленной лицензиатом документации
• дача замечаний по представленной документации и рекомендаций по ее исправлению,
• оформление необходимой лицензионной документации
• сдача папки в лицензирующий орган
• оформление необходимой документации для выездной проверки
• получение лицензии в соответствующем органе
Форма работы: Официальный договор с безналичной формой оплаты.

Сферы деятельности организаций подлежащие обязательному лицензированию:
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:
а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
г) наличие у индивидуального предпринимателя:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Помощь в оформлении заключении СЭС (Роспотребнадзора) на используемое помещение.
Помощь в привлечении отсутствующих специалистов.
Помощь в прохождении выездной лицензионной

Лицензия на фармацевтическую деятельность оптовая торговля

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения, в том числе в электронной форме, порядок их представления

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в министерство следующие документы (сведения):

1. Заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом, либо индивидуальным предпринимателем.

2. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии.

3. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

5. Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

6. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования.

7. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

8. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

9. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

10. Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

11. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций) *.

5. Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

6. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

7. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

8. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

9. Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

10. Сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.

11. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), представляются следующие документы (сведения):

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Сведения о наличии необходимого оборудования, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций).

5. Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

6. Сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста – для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).

7. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае прекращения выполнения, оказания лицензиатом отдельных работ, услуг представляются следующие документы:

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем*.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, представляются следующие документы:

1. Заявление о переоформлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии.

4. Опись прилагаемых документов.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении фармацевтической деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность:

1. Заявление о прекращении фармацевтической деятельности, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем.

2. Испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

Документы представляются руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, либо законным представителем по доверенности.

Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.

Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление от физического лица или организации о предоставлении таких сведений.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (дубликата лицензии, сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии (лицензиата, его правопреемника) или иного предусмотренного федеральным законом лица, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Управление Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея

  • Главная
  • Лицензирование

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 № «О лицензировании отдельных видов деятельности», в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, включена фармацевтическая деятельность.

П. 33 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 г. № «Об обращении лекарственных средств» определено, что фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

На основании ст.52 Федерального закона фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Физические лица могут осуществлять определенные виды фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста.

В соответствии с пп. б, п. 3 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно ч. 2 п. 3 ст.49 ГК РФ юридически право осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

В целях реализации Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081, в Южном межрегиональном управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее — Управление) создана Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее — Комиссия).

Комиссия принимает от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей заявления и прилагаемые к ним документы на соискание лицензии на право осуществления розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранение, перевозку, отпуск, а также хранение лекарственных препаратов в ветеринарных организациях и организациях по разведению, выращиванию и содержанию животных.

Перечень необходимых документов

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган

  • заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
    • полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц — для юридического лица;
    • фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей — для индивидуального предпринимателя;
    • идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
    • лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять.
  • копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) — для юридического лица;
  • копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
  • копия выданного в установленном порядке заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
  • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Заявления и документы на получение лицензий принимаются Комиссией по адресу:

г.Краснодар, ул.Лукьяненко, 111, кабинет № 3 Литер Б.

Приемные дни: понедельник с 9-00 до 18-00, пятница с 9-00 до 17-00. Перерыв с 13-00 до 13-50.

Телефоны для справок: 8(861)222-90-72

Плата за предоставление услуги

Обращаем Ваше внимание, что с 01.01.2015 вступают в силу изменения в налоговый кодекс Российской Федерации в части оплаты государственной пошлины за предоставление государственных услуг.
Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения:
-за предоставление лицензии -7500 рублей;
— за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности 3500 рублей;
— за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях 750 рублей;
— за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии — 750 рублей.

Лицензия на фармацевтическую деятельность оптовая торговля

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Может ли организация оптовой торговли лекарственными средствами (лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами) продавать лекарства ветеринарным клиникам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную управлением по фитосанитарному надзору (розничная торговля, хранение и отпуск лекарств для ветеринарного применения), и лицензию, выданную Департаментом здравоохранения на осуществление деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе продавать или передавать ветеринарным организациям, как имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, так и не имеющим такой лицензии, любые лекарственные средства.

Обоснование вывода:
Из пп. 1, 2 ст. 129 ГК РФ следует, что некоторые объекты гражданских прав могут быть ограничены в обороте путем установления в законе, что они могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты ограниченно оборотоспособные). Анализ норм Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ) показывает, что лекарственные средства (далее также — лексредства) относятся именно к таким видам объектов гражданских прав.
Фармацевтическая деятельность определена п. 33 ст. 4 Закона N 61-ФЗ как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лексредствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
В соответствии со ст. 8, 52 Закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лексредствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее — фармлицензия), и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими фармлицензию (п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Как видим, Закон N 61-ФЗ прямо допускает, что ветеринарная организация (далее — веторганизация) может иметь фармлицензию, а может и не иметь ее.
Согласно ст. 54 Закона N 61-ФЗ оптовая торговля лексредствами осуществляется производителями лексредств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами (далее — организации ОТЛС) по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Причем ч. 8 ст. 45 Закона N 61-ФЗ устанавливает перечень лиц, которым могут осуществлять продажу лексредств или передавать их в установленном законодательством РФ*(1) порядке производители лексредств, а ст. 53 Закона N 61-ФЗ — перечень лиц, которым могут осуществлять продажу лексредств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке организации ОТЛС. Среди последних указаны и медицинские организации и веторганизации (п. 8 ч. 1 ст. 53 Закона N 61-ФЗ). При этом оговорки, аналогичной содержащейся в ч. 1 ст. 52 Закона N 61-ФЗ, о необходимости наличия у веторганизации фармлицензии п. 8 ч. 1 ст. 53 Закона N 61-ФЗ не содержит.
Причем хранение лексредств в силу ч. 1 ст. 58 Закона N 61-ФЗ осуществляется их производителями, организациями ОТЛС, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими фармлицензию или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, веторганизациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Обратим внимание, что и в данном случае оговорки о необходимости наличия у веторганизации фармлицензии не содержится; веторганизации упомянуты наряду с «иными» организациями, осуществляющими обращение лексредств, без упоминания фармлицензии.
Отсюда можно сделать вывод, что хранение лексредств фактически выделяется из фармацевтической деятельности, осуществление которой требует получения лицензии. Более того, та же ч. 1 ст. 58 Закона N 61-ФЗ прямо указывает, что хранение лексредств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения фармлицензии.
Равным образом законодательство не содержит указаний о каких-либо ограничениях видов лексредств, которые организации ОТЛС могут передавать веторганизациям, в частности, о возможности передачи им только тех лексредств, которые используются только для лечения животных. Некоторый намек на это можно усмотреть в указании ч. 1 ст. 58 Закона N 61-ФЗ о возможности без наличия фармлицензии осуществлять «. хранение лекарственных средств для ветеринарного применения. «. Однако мы считаем, что это неверное прочтение не самым удачным образом сформулированной нормы, в которой по контексту указание о ветеринарном применении следует читать вместе с оборотом «если они используются исключительно при . лечении животных», то есть как указание на то, что специализированные веторганизации могут осуществлять хранение (любых) лексредств без фармлицензии, если такое хранение осуществляется исключительно для ветеринарного применения — лечения животных. Такое прочтение согласуется и с общим контекстом вышеприведенных норм, которые указывают на возможность существования веторганизаций, имеющих и не имеющих фармлицензию, и на возможность передачи им организации ОТЛС лексредств без оговорок о наличии фармлицензии. Полагаем, что получение веторганизацией фармлицензии необходимо, только если она планирует, помимо ветеринарного применения — лечения животных, осуществлять также розничную продажу лексредств, что, безусловно, относится к фармацевтической деятельности, осуществляемой при наличии фармлицензии*(2).
Заметим, что Закон N 61-ФЗ вообще не содержит такого строгого разделения лексредств на предназначенные для лечения исключительно людей и предназначенные для лечения исключительно животных и не требует указывать на это при регистрации и (или) на упаковке каждого лексредства. Более того, этот Закон определяет лексредства как вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного. применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (п. 1 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).
Соответственно, указание в регистрационном свидетельстве, на этикетке лексредства, что оно предназначено только для лечения животных, или только животных определенного вида, или только людей, следует считать только частным случаем надлежащего информирования потребителей, лиц, использующих лексредства, о свойствах данного лексредства, его назначении, противопоказаниях к применению. Без такого рода указаний, надо полагать, следует исходить из того, что лексредство может применяться для лечения как людей, так и животных любого вида.
Таким образом, организации ОТЛС вправе продавать или передавать веторганизациям любые лексредства.
К сожалению, нам не удалось найти официальных разъяснений или материалов правоприменительной практики, которые подтверждали бы наш вывод. Сказанное является нашим экспертным мнением.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Серков Аркадий

Ответ прошел контроль качества

16 марта 2021 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.

————————————————————————-
*(1) Оборот «осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке», по нашему мнению, следует понимать так, что к оптовой торговле лекарственными средствами законодателем отнесена их передача от одного лица другому не только по договорам купли-продажи, но и по иным договорам, предусмотренным законодательством РФ, к которым относится, например, договор комиссии.
*(2) Сама по себе ветеринарная деятельность на сегодняшний день не относится к числу лицензируемых. Положение о лицензировании ветеринарной деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 05.07.2002 N 504, на сегодняшний день утратило силу.

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Про РКО