Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается

В ДЕМО-режиме вам доступны первые несколько страниц платных и бесплатных документов.
Для просмотра полных текстов бесплатных документов, необходимо войти или зарегистрироваться.
Для получения полного доступа к документам необходимо Оплатить доступ.

  • Поиск документов
  • Описание базы данных
  • Помощь
  • Оплатить доступ
  • Вопросы и ответы
  • Контакты
  • О законодательстве стран СНГ

Дата обновления БД:

08.12.2021
10 / 142

Всего документов в БД:

111488
  • Подробная статистика
  • Соглашение об использовании сайта
  • Соглашение о конфиденциальности
  • Лицензионное соглашение
  • Описание тарифных планов
  • Все документы базы данных

Утверждено Министерство здравоохранения Республики Молдова 13 июля 1999 года

ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИЙ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

I. НАЗНАЧЕНИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящее положение определяет юридические, организационные и экономические основы выдачи лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности с целью обеспечения строгого соблюдения стандартов и квалификационных требований, необходимых для осуществления этого вида деятельности, обеспечения защиты интересов и безопасности личности, общества и государства, и разработано в соответствии с Законом о лицензировании отдельных видов деятельности N332-XIV от 26 марта 1999 г. (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, N62-64 от 17 июня 1999 г.), Законом о фармацевтической деятельности N1456-XII от 25 мая 1993 г., измененный и дополненный Законом о внесении изменений и дополнений в Закон о фармацевтической деятельности N1460-XIII от 28 января 1998 г. и Законом о медикаментах N1409-XIII от 17 декабря 1997 г.

II. ЛИЦЕНЗИЯ НА ПРАВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Лицензия для занятия фармацевтической деятельностью является документом, удостоверяющим способность и право его обладателя осуществлять этот вид деятельности при условиях, обеспечивающих качество и эффективность медикаментов и оказываемых услуг.

III. ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ ЛИЦЕНЗИИ

1. Лицензия представляет собой бланк, образец которого предусмотрен в приложении N1, являющийся неотъемлемой частью настоящего положения.

2. В лицензии указываются:

a) выдавший ее орган — Министерство здравоохранения Республики Молдова;

b) серия, номер и дата выдачи;

c) хозяйствующий субъект: наименование, юридический адрес, дата и номер государственной регистрации, фискальный код — для юридического лица;

фамилия, имя (при необходимости отчество), данные удостоверения личности (серия, номер, место жительства), фискальный код — для физического лица;

d) вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензияфармацевтическая;

e) условия осуществления фармацевтической деятельности;

f) срок действия лицензии.

3. Лицензия подписывается министром здравоохранения и заверяется печатью Министерства здравоохранения.

4. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности.

Приобретение, учет и хранение бланков лицензии возлагаются на орган, уполномоченный выдавать лицензии.

IV. СФЕРА ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ

1. Лицензия действительна на всей территории Республики Молдова.

2. Лицензия может быть действительна и за пределами страны в соответствии с международными соглашениями, одной из сторон которых является Республика Молдова.

V. СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ

Лицензия для осуществления фармацевтической деятельности выдается сроком на 5 лет.

VI. ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ

1. Право на получение лицензии имеют физические и юридические лица, как местные, так и иностранные, зарегистрированные в качестве субъектов предпринимательства в Республике Молдова в установленном законом порядке.

2. Право на получение лицензии для осуществления фармацевтической деятельности с использованием наркотических, психотропных и ядовитых средств имеют только государственные предприятия.

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств.

Обращение лекарственных средств – обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет лицензирование:

— оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных;

— ветеринарных аптечных сетей на территории двух и более субъектов Российской Федерации;

— ветеринарных организаций федерального подчинения.

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике осуществляет лицензирование:

— ветеринарных аптечных сетей на территории Чувашской Республики;

— розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных.

При осуществлении фармацевтической деятельности обязательно соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д ) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных сре дств в с оответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з ) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Нормативные документы

Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Федеральный закон от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Приказ Россельхознадзора от 01.04.2008 г. № 55 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Приказ Минсельхоза РФ от 01.04.2005 № 48 «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных сре дств дл я животных и кормовых добавок».

Приказ Минсельхоза РФ от 08.07.2009 № 265 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных».

Перечень предоставляемых документов

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

— полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, — для юридического лица;

— фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, — для индивидуального предпринимателя;

— идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

— лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который соискатель лицензии намерен осуществлять.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

— копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) — для юридического лица;

— документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии ;

— копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

— копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

— копии документов о фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

— копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании фармацевтической деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Где можно получить свидетельство о повышении квалификации и сертификат специалиста?

1. В ФГУ «Центр ветеринарии» (лицензия Департамента образования г .М осквы от 22.08.2007г. серия А номер 250498) с марта 2009 года организовано повышение квалификации специалистов в области ветеринарии по программе «Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных». По окончании обучения слушателям, прошедшим итоговую аттестацию, выдаются удостоверение о краткосрочном повышении квалификации и сертификат специалиста в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Форма обучения – дистанционная, без отрыва от производства.

Дополнительная информация о курсах размещена на сайте http://www.vet-center.ru.

Контактная информация – Учебно-методический отдел ФГУ «Центр ветеринарии».

2. Краснодарским научно-исследовательским институтом Россельхозакадемии создано структурное образовательное подразделение – Центр повышения квалификации ветеринарных специалистов (лицензия А № 203106 от 05.03.2008 г.). Программа «Ветеринария со специализацией по фармации» предусматривает 72 часа занятий. По итогам обучения выдается свидетельство о повышении квалификации и сертификат специалиста.

Программа обучения и методические рекомендации размещены на сайте http://www.knivi.narod.ru на странице курсы повышения квалификации. Занятия предусмотрены по очно-заочной (3 дня занятий) или заочной форме обучения, возможно дистанционное обучение.

Адрес: ЦПКВС КНИВИ, 350004, Россия, г . Краснодар, ул. Первая Линия, д. 1.

Тел./факс (861) 221-60-84, тел. 221-62-20, e-mail : knivi@list.ru .

Сроки рассмотрения заявления

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами.

Стоимость и порядок оплаты

Размеры государственной пошлины, уплачиваемой за совершение действий, связанных с лицензированием, определены в подп . 92 п. 1 статьи 333.33 Налогового Кодекса Российской Федерации:

— предоставление лицензии — 2 600 рублей;

-переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, — 200 рублей;

— выдача дубликата, подтверждающего наличие лицензии, — 200 рублей;

-продление срока действия лицензии — 200 рублей.

Реквизиты

Реквизиты счета для оплаты государственной пошлины за совершение действий, связанных с лицензированием в части, касающейся розничной торговли лекарственными средствами, предназначенными для животных:

Получатель: УФК по ЧР (Управление Россельхознадзора по ЧР) л/с 04151798140

Номер счета получателя платежа: 40101810900000010005

Наименование банка: ГРКЦ НБ Чувашской Республики банка России

КБК: 081 1 08 07081 01 1000 110 (госпошлина за совершение действий, связанных с лицензированием)

ОКАТО: 97 401 000 000

Справки

Справочную информацию по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности можно получить по телефону: (8352) 54-55-57 с понедельника по пятницу 8.00-17.00, обед 12.00–13.00

Викторова Оксана Николаевна – главный специалист-эксперт отдела государственного ветеринарного надзора

e — mail : vetnadzor 21@ mail . ru

Формы документов

Прием документов

В настоящее время возможно несколько способов подачи заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных:

1. Управление Россельхознадзора по Чувашской Республике

Адрес: г . Чебоксары, ул. Крупской д. 9

Телефон: (8352) 52-80-33

E Mail : rsnadzor 21@ mail . ru

Режим работы: понедельник — пятница с 8.00 до 17.00 (обед с 12.00 до 13.00)

Консультирование:

Викторова Оксана Николаевна — главный специалист-эксперт отдела государственного ветеринарного надзора, тел.: (8352) 54-55-57, e — mail : vetnadzor 21@ mail . ru

Процедура приема заявления: предоставление или направление соискателем лицензии заявления и комплекта документов в Управление Россельхознадзора по Чувашской Республике

2. Автономное Учреждение «Многофункциональный центр по предоставлению государственных и муниципальных услуг» муниципального образования города Чебоксары — столицы Чувашской Республики (МФЦ)

Адрес: г. Чебоксары, ул. Ленинградская , д. 36

Телефон: (8352) 22-47-77, 22-48-00

E Mail : mfc @ cap . ru

Режим работы : понедельник – пятница с 8.00 до 20.00, суббота — с 9.00 до 14.00.

Процедура приема заявления: предоставление соискателем лицензии заявления и комплекта документов в МФЦ

3 Автоматизированная система лицензирования «Гермес».

Режим работы : круглосуточно

Процедура приема заявления: направление соискателем лицензии заявления и комплекта документов в электронном виде. Заявление предоставляется в электронном виде согласно прилагаемой форме . Документы к заявлению предоставляются согласно описи и прикрепляются в PDF формате. Перечень документов предоставляется в соответствии с действующим законодательством.

Соискатель лицензии может воспользоваться наиболее удобным способом подачи заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами.

ЛИЦЕНЗИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Организации, которые собираются осуществлять розничную и/или оптовую продажу лекарственных средств, должны в обязательном порядке получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Данное требование устанавливается соответствующим Федеральным законом РФ. Несоблюдение данного закона повлечет крупный штраф и другие административные наказания.

Выдается данный разрешительный документ на 5 лет. По истечении этого срока лицензия должна быть переоформлена.

Выдачей лицензий на фармацевтическую деятельность занимаются уполномоченные сотрудники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Однако получить указанный разрешительный документ проще в специализированных сертификационных центрах, сотрудники которых оказывают комплексную помощь в проведении лицензирования.

Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность

Этот документ составляется на специальном бланке и надежно защищен от копирования (подделок). На основной странице лицензии указывается следующая информация:

  • Уникальный номер документа;
  • Дата выдачи;
  • Вид деятельности (в данном случае – фармацевтическая);
  • Наименование, а также ОГРН и ИНН компании-заявителя.
  • Все остальные данные прописываются в обязательных приложениях к лицензии.

Для чего нужен добровольный сертификат?

Чтобы дополнительно подчеркнуть качество и безопасность вашей деятельности, вы можете оформить один или несколько добровольных сертификатов. Такая документация оформляется в разных системах оценки качества (например, в ГОСТ Р или другой добровольной системе сертификации) и подтверждает соответствие осуществляемой деятельности выбранным стандартам.

Наличие добровольных сертификатов позволяет участвовать в государственных тендерах, заключать крупные контракты с заказчиками, повысить конкурентоспособность организации и так далее.

Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Стать обладателем данного разрешительного документа можно с помощью центра «Ростест Урал». Для этого вам потребуется:

  • Оставить заявку, воспользовавшись удобной формой на нашем сайте или позвонив в наш офис по телефону;
  • Представить все необходимые сведения о вашей организации.

После этого мы поможем сформировать комплект необходимых документов и направим их в соответствующий государственный орган. В конечном итоге готовая лицензия будет передана вам в офисе «Ростест Урал» или при помощи надежной курьерской службы.

Обратитесь в центр «Ростест Урал» для получения бесплатных консультаций!

По вопросам получения услуг в рассрочку обращайтесь к консультанту

ЗАКАЖИТЕ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ НЕОБХОДИМОГО ВАМ ДОКУМЕНТА

Лицензирование фармацевтической деятельности

Описание:

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 статьи 52 ФЗ от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств».

Лицензия- специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

1. Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99.

2. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.

3. Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день одновременно осуществляемых внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий, присвоения лицензии регистрационного номера и регистрации приказа (распоряжения) руководителя, заместителя руководителя лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

4. Лицензия действует бессрочно.

5. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Расчётное время:

Результат предоставления услуги:

Основания для отказа:

Способы обжалования:

Консультирование соискателя

Соискатель лицензии лично, по телефону и (или) электронной почте обращается в отдел по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Управления по лицензированию и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам Министерства (далее – Отдел по лицензированию) для получения консультаций о порядке получения государственной услуги.
Специалист Отдела по лицензированию в день обращения осуществляет консультирование соискателя лицензии, в том числе по составу, форме представляемой документации, необходимой для получения государственной услуги, и другим вопросам для получения государственной услуги.

Подача документов

Соискатель лицензии лично, через доверенное лицо или по почте (с описью вложения и уведомлением о вручении) подает в Отдел по лицензированию заявление о предоставлении лицензии, и представляет пакет необходимых документов.
Специалист Отдела по лицензированию осуществляет:
— прием документов по описи;
— регистрацию заявления в журнале регистрации заявлений;
— направление (вручение) заявителю копии описи документов с отметкой о дате приема указанных заявления и документов, присвоенном входящем номере, дате исполнения государственной услуги.
Максимальный срок ожидания приема (обслуживания) получателя государственной услуги (заявителя) не должен превышать 15 мин.
Представители соискателя лицензии представляют документы в лицензирующий орган на основании доверенности.
Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.
Комплект документов может быть направлен соискателем по почте письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.
Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

Рассмотрение документов

В любое время с момента приема документов заявителю предоставляются сведения о том, на каком этапе (в процессе выполнения какой административной процедуры) находится представленный им пакет документов. Контроль исполнения процедур предоставления услуги осуществляется заявителем по входящему номеру, присвоенному его заявлению.
Решение о предоставлении лицензии принимает Лицензионная комиссия Министерства здравоохранения Республики Татарстан по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Лицензионной комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

Направление уведомления

После подписания приказа Министерства о предоставлении лицензии и документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель:
— направляет (вручает) соискателю лицензии уведомление о предоставлении лицензии либо уведомление об отказе в предоставлении лицензии;
— размещает приказ Министерства о предоставлении лицензии на Интернет-сайте: http//www.minzdrav.tatar.ru
Уведомление о предоставлении лицензии или уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов;

Выдача соискателю документа

Документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается соискателю лицензии бесплатно при предъявлении уведомления о предоставлении лицензии.
Ответственный исполнитель:
— приобщает документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, к лицензионному делу соискателя;
— бесплатно выдает соискателю лицензии документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Срок исполнения: выдача соискателю лицензии документа, подтверждающего наличие лицензии – в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.

Внесение записей в реестр лицензий и архивирование лицензионного дела

Осуществляется следующим образом.
В случае предоставления соискателю лицензии документа, подтверждающего наличие лицензии, ответственный исполнитель вносит соответствующие записи в реестр лицензий.
Ответственный исполнитель архивирует все документы в виде лицензионного дела независимо от того, предоставлена (переоформлена) соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении (переоформлении) лицензии.
Лицензионное дело подлежит хранению в Министерстве вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение пяти лет после окончания ее действия.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Про РКО