Маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в статью 16 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.

Статья 16 . Маркировка и оформление лекарственных средств

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

ГАРАНТ:

О маркировке и оформлении лекарственных средств см. письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 декабря 2004 г. N 11298/04, от 22 июня 2005 г. N 01И-282/05, от 22 марта 2006 г. N 01И-225/06

3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».

Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины — с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».

5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».

6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».

8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта».

9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

ГАРАНТ:

См. Методические рекомендации по подготовке текста «Инструкции по применению лекарственного препарата», разрешенного к медицинскому применению в РФ, утвержденные Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 7 февраля 2000 г., и одобренные Фармакологическим государственным комитетом Минздрава РФ от 11 ноября 1999 г., протокол N 9

О недопустимости произвольного редактирования предприятиями-производителями инструкций по применению лекарственных средств см. также письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 19 сентября 2003 г. N 295-22/205

10. Введение данных, не включенных в пункты 2 — 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Методические указания МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования», введенные в действие 1 мая 1999 г. письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 15 марта 1999 г. N 293-22/11

Маркировка лекарственных средств

Идентификатор МД ГАУЗ ООКБ№2 00000000438710

Регистрационный номер участника

ГАУЗ ООКБ№2 центр компетенции по взаимодействию медицинских организаций Оренбургской области с информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов.

Обучающий ролик по работе в ИС МДЛП через личный кабинет(общая информация):

Обучающий ролик по работе в ИС МДЛП через личный кабинет(работа с документами):

Запись всероссийской видеоконференции Маркировки лекарственных средств от 19.05.2020г:

Запись рубрики вопросы ответы всероссийской видеоконференции Маркировки лекарственных средств от 19.05.2020г:

Настройка обмена с МДЛП в ИС «Аптечный учёт в МО» (скачать)

Инструкция по заказу регистратора выбытия (скачать)

Инструкция по регистрации на сайте Маркировки ЛС, (скачать) страница 10-18.

Проверка правильности настройки 2D сканера ( проверить )

Первоначальная настройка Регистратора выбытия АТОЛ , ШТРИХ.

Для чего и кому нужен регистратор выбытия (подробнее)

Инструкция по заполнению анкет заявлений на регистратор выбытия(скачать)

ВАЖНО . М атериалы, которые демонстрировались во время Всероссийского совещания 10-11 сентября 2019 года, а также запись видеотрансляции с данного мероприятия. Ссылка

ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» доклад с совещания в Г.Москва по маркировке ЛС (скачать)

ГБУЗ «ГКБ им. М. П. КончаловскогоДЗМ» доклад «ПОДГОТОВКА МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ К РАБОТЕ В ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ МАРКИРОВКИ И ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (ИС МДЛП)» (скачать)

Внимание! Обязательная маркировка стартует с 1 января 2020 г.

Нормативная информация

— Нормативные документы на сайте Оператора ЦРПТ

Вход в систему

С 1 ноября 2018 года вход в личный кабинет производится по новому адресу mdlp.crpt.ru

Вход в систему возможен только при помощи УКЭП руководителя (либо уполномоченного лица). Вход по логину/паролю для резидентов РФ недоступен.

Обращаем внимание медицинских учреждений, зарегистрировавшихся до 01.11.2018. Все данные о зарегистрированных организациях были автоматически перенесены на новый адрес, повторно проходить регистрацию не нужно.

Необходимые условия для работы

Детальный порядок действий медицинских организаций изложен в Инструкции по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП на сайте Оператора ЦРПТ.

Регистрация в системе

Всем медицинским организациям Оренбургской области необходимо зарегистрироваться в ИС МДЛП до 21 декабря 2018 г. Процесс регистрации в системе описан в п.2.2 Руководства пользователя на сайте Оператора ЦРПТ.

После успешного прохождения регистрации необходимо добавить места осуществления деятельности (Руководство пользователя, п. 4.5).

При возникновении сложностей с выполнением этого пункта нужно обратиться в службу технической поддержки ЦРПТ по адресу support@crpt.ru или через форму обратной связи на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ.

Инструкции и руководства

— Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП (скачать).

— Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов (скачать).

Дополнительные материалы

— Презентация Косенко В.В., зам. руководителя Росздравнадзора РФ, г. Москва, 26 апреля 2018 г. (скачать презентацию).

— Презентация ГОБУЗ «Новгородская областная клиническая больница» (скачать презентацию).

Контакты центра компетенции

Адрес электронной почты для связи bisimbiev@mail.ru , тел. (3532) 31-02-00

Бисимбиев Мерген Умаргалиевич, руководитель отдела АСУ

Шакина Валентина Алексеевна, заведующая аптекой

Маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Маркировка — это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.

В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку.

Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется Федеральными законами “О стандартизации” и “О лекарственных средствах”, Методическими указаниями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 9467-015-05749470-98 “Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования”.

Например, в соответствии с последним документом регистрационный номер лекарственного препарата указывается буквой “Р” и арабскими цифрами: первые две цифры обозначают год издания приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации, согласно которому разрешены промышленный выпуск и применение данного лекарственного средства в Российской федерации; следующая группа цифр — номер приказа и последняя группа цифр — номер пункта в приказе.

Указанные группы цифр разделяются точками или косой чертой (Р 98.211.14 или Р 98/211/11). Приведенный регистрационный номер расшифровывается следующим образом: лекарственный препарат зарегистрирован Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 211 от 1998 г., п. 14.

Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки.

В соответствии с Федеральным законом “О защите прав потребителя” текст производственной маркировки должен быть на русском языке и доступным для чтения (изготовитель и (или) продавец обязаны сделать перевод текста маркировки на русский язык и сообщить его потребителю любым доступным способом).

При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать информационные знаки. Различают более десяти видов информационных знаков, среди которых наиболее известными являются товарные знаки, знаки соответствия или качества, штриховые коды, компонентные знаки и т.д.

Товарный знак — это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет.

Знак соответствия, или качества — это защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Штриховые коды — это определенное число, присваиваемое каждой конкретной единице товара, которая характеризуется ценой, размером, массой, цветом, качеством; наносится в виде набора штрихов и пробелов разной ширины. Существует несколько стандартов штриховых кодов, наиболее распространенным среди которых является EAN-13. Следует знать, что в штриховом коде отсутствуют сведения о стране-изготовителе.

Первые цифры обозначают страну, в которой находится банк данных о штриховом коде.

Компонентные знаки предназначены для информации о применяемых пищевых добавках или иных компонентах, свойственных (или несвойственных) товару. Наиболее часто встречаются Е-компонентные знаки — альтернативное обозначение химического названия пищевых добавок, названия которых очень сложны.

Торговая маркировка, носителями которой являются товарные и кассовые чеки, предназначена для подтверждения покупки товара в конкретной аптеке и в определенные сроки.

Чек служит основанием для рассмотрения претензий покупателей в соответствии с Федеральным законом “О защите прав потребителей”.

На внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указываются:

1. название лекарственного средства и его международное номенклатурное название, которое пишется на упаковке и обязательно в инструкции, чтобы покупатель был уверен в том, что инструкция, которую он читает и которой он будет следовать, действительно от этого препарата;
2. название и юридический адрес предприятия-производителя обязательно напечатанные на листке с инструкцией на случай решения спорных вопросов;
3. номер серии и дата изготовления, необходимые для выявления тех, кто виноват в недоброкачественности препарата, так как на многих предприятиях посменный график работы;
4. способ применения препарата (в виде инъекций, в виде таблеток внутрь, в виде свечей в прямую кишку и т.д.);
5. доза и количество доз в упаковке (доза — это мера того, сколько именно действующего вещества содержится в таблетке или растворе, и сколько таких доз), чтобы точно посчитать, хватит ли одной упаковки препарата на весь курс лечения;
6. срок годности — дата выработки препарата и дата конечной реализации (если препарат не был использован в назначенный срок, то он подлежит уничтожению);
7. условия отпуска (по или без рецепта врача);
8. условия хранения (большинство лекарственных веществ надо хранить в холодильнике, в темноте и т.д.), причем несоблюдение этих требований может привести к различных химическим реакциям между компонентами препарата, он может испортиться или, что еще хуже, стать опасным для человека;
9. меры предосторожности при применении лекарственного средства (в этом пункте отражаются сведения о том, что может произойти, если вы будете открывать препарат (к примеру, ампулу) не по инструкции, и что в этой ситуации делать).

Инструкция по применению, с которой лекарственные средства поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке:

1. название и юридический адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства;
2. название лекарственного средства и международное номенклатурное название;
3. сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства (бывает, что препарат состоит не из одного вещества, а из двух и более, при этом необходимо знать из каких именно, так как у пациента может быть аллергия на какой-нибудь из компонентов препарата);
4. область применения (подробно все болезни, при которых этот препарат используется);
5. противопоказания к применению (все состояния и сопутствующие болезни), при которых принимать этот препарат нельзя);
6. побочные действия (все нежелательные эффекты действия препарата, которые могут возникнуть у пациента при его приеме);
7. взаимодействие с другими лекарственными средствами (все возможные последствия, которые могут возникнуть при одновременном использовании двух и более не совместимых между собой препаратов);
8. дозировки и способ применения (в какой дозе применяется препарат и как (внутрь, в виде инъекций в мышцу, в вену и т.д.);
9. срок годности;
10. указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться (многие люди в целях экономии используют просроченные лекарственные препараты, хотя это может привести к еще большим затратам на лечение последствий использования просроченных лекарственных средств);
11. указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей (в том случае, если препарат может принести вред ребенку, если он его выпьет без надобности);
12. условия отпуска, продажи препарата.

Этикетка содержит марочное название, марочный знак, спецификацию, рекламные материалы, инструкции для использования; вкладыш, дает детальные указания по применению, мерам предосторожности и т.д.

Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая, так как именно с идентификации товара начинается его экспертная оценка. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации.

Одним из двух возможных результатов идентификации является фальсификация, которая применительно к лекарственным средствам представляет собой очень опасное явление, широко распространенное во многих странах мира (по данным ВОЗ в 2001 г. примерно 5 % всего оборота мирового фармацевтического рынка составляли подделки лекарственных препаратов). В России эта проблема стоит особенно остро.

Если в 1999 г. Департаментом государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации было выявлено 29 партий поддельных медикаментов 17 наименований, то в 2000 г. — уже 105 поддельных партий 56 наименований лекарственных препаратов.

Если в развивающихся странах первое место среди подделок занимают противоинфекционные (противомикробные), противопаразитарные (применяемые при поражении организма человека различными паразитами), желудочно-кишечные препараты (лекарственные средства, применяемые при гастритах, язвах, нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), то в промышленноразвитых странах по подделкам лидируют противовоспалительные (препараты, применяемые при различных заболеваниях, сопровождающихся воспалением), дерматологические (лекарственные средства, применяемые при различных заболеваниях кожи) и анаболические препараты (улучшающие процессы обмена веществ в организме с целью быстрого роста и увеличения мышечной массы), биологически активные добавки растительного происхождения.

В России проблема фальсификации обусловлена слабым контролем со стороны государства, отсутствием определения понятия “фальсифицированное лекарственное средство” в нормативных и законодательных документах, отсутствием законодательства, препятствующего обороту фальсифицированных лекарственных препаратов в виде самостоятельного закона или соответствующих разделов Федерального закона “О лекарственных средствах”.

Маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения

• Главная
• Председатель Кабинета Министров
  • Обязанности Председателя Кабинета Министров
  • Биография
  • Распределение обязанностей
• Кабинет Министров
  • Заместители Председателя Кабинета Министров
  • Члены Кабинета Министров
  • Министерства и ведомства
  • Полномочные представители Президента
  • Программы Правительства
  • Материалы к заседанию Правительства
  • Общественные советы
  • Кадровая политика
• Законодательство
  • Конституция КР
  • Постановления и распоряжения
  • Общественное обсуждение НПА
  • Нормативные акты госорганов
• Государственное администрирование
  • Реформирование органов исполнительной власти
  • Совершенствование системы государственных органов исполнительной власти
  • Оптимизация системы предоставления государственных и муниципальных услуг
  • Обеспечение взаимодействия министерств и ведомств по реализации смежных функций
  • Осуществление оценки деятельности государственных органов исполнительной власти
  • Осуществление оценки деятельности государственных служащих
  • Обеспечение взаимодействия Правительства с общественными советами при государственных органах
  • Внедрение электронного управления
• Электронный регион
  • Баткенская область
  • Джалал-Абадская область
  • Нарынская область
  • Ошская область
  • Таласская область
  • Чуйская область
  • Иссык-Кульская область
• Устойчивое развитие
  • Цели устойчивого развития
  • Национальный Добровольный Обзор
  • Основные документы
  • Новости и события
  • Контакты
• Пресс-центр
  • Сообщения пресс-службы
  • Штаб по Covid-19
• Информация о внешней помощи
• Кыргызча

© 2021, Кабинет Министров Кыргызской Республики. Все права защищены

В Кабмине обсудили вопрос внедрения прослеживаемости и маркировки на медикаменты и отмены налоговых льгот на ряд лекарств и медицинских изделий

Заместитель Председателя Кабинета Министров Кыргызской Республики Жылдыз Бакашова провела совещание по вопросу сокращения списка лекарственных препаратов и медицинских изделий, освобожденных от уплаты налога на добавленную стоимость и введения прослеживаемости маркировки на медикаменты и изделия медицинского назначения.

В ходе совещания Жылдыз Бакашова отметила актуальность данного вопроса и поручила в недельный срок внести соответствующий проект решения Кабмина, предусматривающий исключение некоторых позиций из перечня лекарств и изделий медицинского назначения, освобожденных от уплаты НДС.

Также заместитель Председателя Кабинета Министров подчеркнула важность ускорения разработки и поэтапного внедрения в стране системы прослеживаемости лекарственных средств от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.

Она поручила создать межведомственную рабочую группу с привлечением всех заинтересованных государственных органов и в оперативном порядке разработать концепцию внедрения данного проекта.

Кроме того, Министерству здравоохранения и социального развития совместно с Министерством цифрового развития и Министерством экономики и финансов Кыргызской Республики поручено до конца года завершить перевод в цифровой формат деятельности Департамента лекарственных средств и медицинских изделий.

Отметим, что вышеуказанная система состоит из трех этапов. В рамках первой ступени разработана единая система нормативно-справочной информации по лекарственным средствам и медицинским изделия, а также интегрирована с официальным веб-порталом электронных государственных закупок Кыргызской Республики. Второй этап предусматривает цифровую трансформацию всех процессов и процедур в деятельности Департамента лекарственных средств и медицинских изделий, а третий — мониторинг движения лекарственных средств с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных средств.

Какие медицинские изделия подлежат маркировке в 2021 году

К медицинским и фармацевтическим товарам относятся лекарственные средства и изделия, предназначенные для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. В 2021 году обязательной идентификации в системе «Честный ЗНАК» подлежат медикаментозные препараты: в форме таблеток, капсул, сиропов, порошка и т. д. Медицинские изделия — это отдельная категория. В нее входят приспособления из стекла, пластика и текстиля, реагенты, сыворотки, контрольные и расходные материалы, протезы, экзоскелеты, шприцы и другие «больничные» инструменты. Маркировка медицинских изделий в системе «Честный ЗНАК» пока не осуществляется. Перед выпуском на рынок ЕАЭС на них наносят уникальные знаки обращения. С помощью этих меток нельзя промониторить движение товара, но можно узнать информацию о производителе, характеристиках и правилах эксплуатации.

Из всей группы медицинских товаров обязательная маркировка в системе прослеживаемости коснулась пока только лекарственных препаратов. Как это работает и что требуется от участников фармрынка, поговорим в статье.

Пройдите опрос и узнайте стоимость внедрения
маркировки «под ключ

Хотите избежать штрафов по маркировке?

Получите комплексное решение от наших экспертов дешевле на 30% рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Требования к маркировке медицинских изделий в России

Перечень медицинских изделий конкретизирован в ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Эта продукция не включена в список товаров, подлежащих обязательной идентификации и отслеживанию в системе «Честный ЗНАК».

Для маркировки изделий медицинского назначения применяется другой принцип. На каждый товар наносят метку, которая подтверждает его качество и дает потребителю всю необходимую информацию о свойствах продукции. При этом в общей системе мониторинга сведения о вводе в оборот, отгрузке и приемке этой продукции не отображаются. Идентификаторы выполняют информационную функцию. Порядок маркировки регламентирован решениями Совета ЕАЭС от 12 февраля 2016 года №№ 26, 27 и 30, а также ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и выпуск соответствующих товаров, изготовители предоставляют следующие данные:

• наименование и место нахождения;
• место производства: страна и адрес;
• назначение продукции;
• серийный номер товарной единицы и партии;
• срок годности;
• особенности хранения и эксплуатации;
• код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
• сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
• другую информацию, определяемую Правительством РФ.

Согласно требованиям к маркировке медицинских изделий в России, идентификатор необходимо наносить на каждую товарную единицу. Если нет возможности промаркировать сам предмет, можно разместить специальный знак на упаковке.

Отслеживание медицинских изделий в «Честном ЗНАКе» позволило бы контролировать их движение на каждом этапе товаропроводящей цепи — от выпуска до продажи конечному потребителю. Представители Росздравнадзора рассматривают возможность проведения эксперимента по маркировке медизделий. Но никаких нормативных документов по этому вопросу еще не принято.

Подпишись на наш канал в Яндекс Дзен — Онлайн-касса!
Получай первым горячие новости и лайфхаки!

Как проходит маркировка медицинских изделий в 2021 году

Из всех медицинских товаров требования по маркировке с помощью кодов Data Matrix распространяются только на лекарственные препараты. Эксперимент по идентификации медикаментов начался еще в 2017 году. Изначально функции оператора системы выполняла Федеральная налоговая служба. С 1 ноября 2018 года ее полномочия перешли к ЦРПТ.

С 1 октября 2019 года в России действует обязательная маркировка лекарств из группы высокозатратных нозологий. С 1 июля 2021 г. она распространяется на все медикаменты. Немаркированные упаковки, произведенные до этой даты, могут продаваться до окончания срока годности лекарственного препарата.

Для внедрения маркировки и прослеживаемости лекарств разработана информационная система мониторинга (ИС МДЛП), которая входит в состав «Честного ЗНАКа». В ее базе данных хранятся сведения об импортерах, производителях, дистрибьюторах, продавцах фармацевтической продукции, о проведенных операциях с лекарственными препаратами.

Обратите внимание! До 1 февраля 2022 года продлена работа в упрощенном режиме для аптек и дистрибьюторов — пока они могут отпускать препараты, не дожидаясь ответа от системы МДЛП по успешной приемке.

Цель внедрения маркировки — противодействие производству и обороту контрафакта и фальсификата. Идентификация товаров осуществляется с помощью кодов Data Matrix — производители наносят их на вторичную (потребительскую) упаковку. Если она не предусмотрена, идентификатор размещают на первичной.

Какие препараты необходимо маркировать

Подготовка к работе с маркированной продукцией началась еще 01.06.2019. С этого дня участники оборота ВЗН активно регистрировались в системе прослеживаемости и адаптировали свои бизнес-процессы под новые требования. В 2020 году настал черед остальных препаратов. В 2021 все лекарства на территории РФ успешно маркируются и отслеживаются. Участники оборота:

• отечественные и зарубежные производители медикаментов;
• дистрибьюторы;
• аптеки;
• медучреждения: больницы, частные клиники, санатории, реабилитационные центры и т. д.

Требования по маркировке действуют для всех лекарственных препаратов без исключения.

Средство идентификации

Для маркировки медикаментов выбран самый простой и экономичный в производстве штрихкод Data Matrix. Идентификатор наносят на вторичную (потребительскую упаковку), а если ее нет — на первичную (то есть на саму пластину с таблетками или пузырек). Код состоит из групп данных:

• обязательные сведения от производителя: GTIN и серийный номер (14 и 13 символов соответственно);
• обязательная информация от оператора: ключ проверки (4 символа) и электронная подпись (крипточасть, 44 символа).

Производители и импортеры запрашивают Data Matrix у оператора через регистратор эмиссии, а система выдает средство идентификации в течение двух часов. Стоимость кода маркировки утверждена Постановлением Правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г. и составляет 50 копеек без учета НДС. Он защищен методами криптографии, что гарантирует невозможность его массового копирования и подделки.